60種藥品采購成功、平均降價48%、每年節省費用185億……剛剛出爐的第七批國家組織藥品集中帶量采購擬中選結果再次釋放出強烈信號，“量價掛鉤、招采合一”的藥品集采在制度化的軌道上運行得更加穩定，且不斷迭代優化。
“本次國采延續之前國采的規則，對于部分抗生素的約定采購量進行了10%的減量。同時，本次國采有了部分改變，對于4個特殊使用級的抗生素——美羅培南、米卡芬凈、替加環素、頭孢吡肟——在其他抗生素的基礎上再降10%，即比普通品種減量20%，這將對基層醫療機構合理用藥起到指導和規范作用?！敝袊幙拼髮W國際醫藥商學院教授路云在接受澎湃新聞采訪時表示。
不僅是帶量比例更科學，此次國采還有更多規則完善：“一省雙供”機制為藥品保供上了雙保險，“品間熔斷”規則引導企業進一步縮小價差。
“從2018年首次4+7帶量采購開始，經歷了多批化學藥國采和第六批的生物藥國采，集采已經實現常態化、制度化了，基本上滿足條件的藥品都會‘應采盡采’，這反映到我們醫療端，就是隨后將面臨著藥品目錄的進一步整合優化?！敝腥沼押冕t院藥學部臨床藥師劉瑩對澎湃新聞介紹。
高血壓藥物降價過半，肝癌藥品價格“跳水”
7月13日，國家組織藥品聯合采購辦公室對第七批國采中選結果進行公示，公示時間截止7月15日。
據國家醫保局介紹，本次國采有60種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價48%，按約定采購量測算，預計每年可節省費用185億元。這60種藥品涉及217家國內外企業的327個產品。
就藥品品種來看，本次集采藥品涉及31個治療類別，包括高血壓、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、肝癌、腎癌、腸癌等重大疾病用藥，群眾受益面廣、獲得感強。以肝癌一線靶向藥侖伐替尼膠囊為例，每粒從平均108元下降到平均18元，一個治療周期可節約費用8100元。
路云介紹，本次國采在堅持“應采盡采”的原則上，納入的藥品范圍越來越廣泛，例如，在降血壓領域首次納入緩控釋劑型，充分其考慮臨床特點，分設兩個競價組競價，最終硝苯地平控釋片降價58%、美托洛爾緩釋片降價53%，落地后高血壓患者用藥負擔將明顯降低。
“我國常見病和慢性病患病人群廣、用藥費用支高，集采品種覆蓋‘兩病’（高血壓、糖尿?。┯盟?，能夠進一步切實保障‘兩病’患者用藥，降低群眾用藥負擔，逐步提高常見病和慢性病防治保障水平?！甭吩票硎?。
在劉瑩來看，本次國采中最有特點的藥品要數嗎替麥考酚酯。
劉瑩介紹，嗎替麥考酚酯的適應人群有兩類，一類是移植術后人群，用于抗排異反應；另一類是免疫性腎病患者、如狼瘡性腎病，作為免疫抑制劑，這兩類人群對藥物體內濃度的要求不同，使用數量也不盡相同。
“對于嗎替麥考酚酯，這次國采進行了分適應癥報量，只要求對免疫性腎病進行報量，這樣會使得報量結果更加理性，以患者為中心，這相當于對臨床端落地使用時進行了細節優化?！眲撜f。
值得注意的是，此次國采有4款外企原研藥中選，分別是美國輝瑞公司的替加環素、日本安斯泰來公司的米卡芬凈、西班牙艾美羅公司的依巴斯汀、意大利博萊科信誼公司的典帕醇，平均降價67%。
劉瑩介紹，輝瑞的替加環素是一款重癥抗感染藥物，“它基本上是耐藥菌治療的最后一道防線。這個產品在市場終端是800多（元）一支，這次集采后降到40多（元）一支，所以也能看出外企是抱著很大的決心參與到咱們的藥品改革和臨床重癥治療中?！?/p>
國家醫保局表示，下一步，將會同有關部門指導各地及中選企業做好中選結果落地實施工作，確保全國患者于2022年11月用上本次集采降價后的中選產品。
省出“灰色地帶”銷售費用，投入創新藥、首仿藥研發
“這次國采總量大，競爭非常激烈，大品種也多?！鄙虾Ｊ行l生和健康發展研究中心主任金春林在接受澎湃新聞采訪表示，此次國采銷售規模超10億元的大品種藥品有18個，競爭最激烈的奧美拉唑注射劑有28家企業競爭。
就擬中選結果來看，此次國采共有295家企業的488個產品參與投標，最終，217家企業的327個產品獲得擬中選資格。其中，6家國際藥企的6個產品中選，211家國內藥企的321個產品中選，投標企業中選比例73%。
經過激烈競逐，第七批國采60種擬中選藥品平均降價48%。與同是化藥領域的第五批國采相比略有差異，第五批國采的61種中選藥品平均降價56%。
對此，路云認為，此次降幅比較合理。她分析到，“此次國采多數品種的降幅都集中在50%-80%之間，與以往批次類似。據不完全統計，此次國采至少有19個品種在地方集采中標過，如奧曲肽、普萘洛爾、頭孢克洛、奧美拉唑、硝苯地平、溴己新等，這些品種的降價空間已經有限，這可能是導致與前五批化藥國采相比本次國采的降幅略有降低的原因?！?/p>
劉瑩認為，此次48%的降幅比較符合市場規律，“經過前期探索，此次國采規則對企業的最高有效申報價進行了更合理地限定，有了一定提升，在這個‘天花板’之下，企業有了更多空間進行價格調控，競爭更加理性，不會一味地為中標而壓低價格，它還要綜合考量自己的供應情況?！?/p>
此次國采中，歷次的“集采大戶”依然收獲頗豐。
澎湃新聞統計發現，齊魯制藥有16種藥品擬中選，揚子江藥業有12個品種擬中選，科倫藥業有11個品種擬中選，石藥集團有9個品種擬中選。這幾家企業都將通過本次國采進一步打開市場空間。
“國采相當于一個‘直通車’，可以使企業的產品不用經過外銷或其他不當手段直接走入市場，避免了流通環節的灰色地帶?！?劉瑩表示，流通環節省下的費用，企業可以更多地投入新藥研發，“比如頭部企業，揚子江、齊魯、恒瑞，我覺得它們這幾年的創新藥開發特別優秀，它們同時也是‘集采大戶’?！?/p>
在路云看來，集采通過建立公開透明的市場競爭機制，引導企業以成本和質量為基礎開展公平競爭，從而倒逼企業發展模式的轉變。
路云介紹，研究表明，集采后企業研發費用從原來的6%、10%上升至20% ，而銷售支出費用從原來的60％、40％ 降至10%以內，這使得部分企業可以戰略性地加大研發投入，轉向創新藥、首仿藥、難仿藥的開發。
“另一方面，這也促使仿制藥企業逐步走向高質量、集約化、多管線發展。醫藥企業紛紛加大一致性評價申報力度，從2018年起，仿制藥一致性評價過評數量連年攀升，過評種類從口服固體制劑擴展到注射劑、吸入劑等劑型?！甭吩七M一步分析到。
在金春林看來，由于國采后的藥品價格降低，其市場份額也會隨之下降，這可能會促使國內醫藥企業轉型或兼并，“一部分企業可能會專注仿制藥生產，在生產工藝上下功夫，如美國企業山德士，就是專門從事仿制藥生產；另外一些企業，可能會專門從事創新藥研發?？傮w來看，整個國內的醫藥市場將出現企業兼并，‘消化’一部分的仿制藥企業?！?/p>
規則優化：“一省雙供”保供應、“品間熔斷”穩價差
在多批次集采實踐的基礎上，此次國采規則進行了多方面的優化創新。
路云表示，可以注意到第七批國采在競爭格局、帶量比例等方面有諸多不同。
國家醫療保障局副局長陳金甫曾在2021年1月介紹，通過一致性評價的藥品，能否觸發國家組織集采有嚴格的規則設置，基本上是原研藥及通過一致性評價的仿制藥，只要達到3家就可列入集采。
“本次納入國采品種的競爭企業數‘門檻’從3家提升到了4 家，競爭更加充分?！甭吩平榻B。
除競爭格局改變外，路云還注意到了帶量比例的優化。
“本次國采延續之前國采的規則，對于部分抗生素的約定采購量進行了10%的減量。同時，本次國采有了部分改變，對于4個特殊使用級的抗生素——美羅培南、米卡芬凈、替加環素、頭孢吡肟——在其他抗生素的基礎上再降10%，即比普通品種減量20%，這將對基層醫療機構合理用藥起到指導和規范作用?！甭吩票硎?。
引發廣泛關注的是，此次國采中標條件新增一條，中選需滿足“同品種中非最高順位?！苯鸫毫纸庾x到，這是指“同一品種中申報價最高的產品將被淘汰”。
“當然，增加條件的同時，也增加了一個‘挽救措施’?！苯鸫毫直硎?。
此次采購文件顯示，如果同品種中為最高順位，按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值，在本次集采所有品種比值結果降序排列中非前6名的，也可中選。
金春林分析，這項“品間熔斷”規則有利于縮小中標產品之間的價差。
“這次國采規則還有一個探索性的突破，就是‘一省雙供’?！眲摻榻B到。
此次采購文件顯示，擬中選企業在確認完主供地區后，要進行備供地區確認，成為該地區備選企業。當主供企業無法滿足所選地區市場需求時，備供企業可按有關程序獲得主供企業身份。
在劉瑩看來，這是對市場飽和程度及患者需求雙方協調的結果，“在這項新規下，一個省份可能會有兩個企業同時供應，這就避免了單一企業出現‘斷供’的情況?！?/p>
在她看來，國采也將進一步引導醫療機構優化用藥。
“從2018年首次4+7帶量采購開始，經歷了多批化學藥國采和第六批的生物藥國采，國采已經實現常態化、制度化了，基本上滿足條件的藥品都會‘應采盡采’，這反映到我們醫療端，就是隨后將面臨著藥品目錄的進一步整合優化?！眲撜f。
